Muchos clientes tienen una idea errónea común:Creen que los envíos enrutados a través de Hong Kong a los Estados Unidos enfrentan tasas de inspección de aduanas más bajas que los enviados directamente desde China continental.
Esta pregunta surge repetidamente, por lo que es fundamental aclarar: si bien registrar una empresa en Hong Kong puede ofrecer beneficios fiscales para la marca transfronteriza, el redirio de envíos a través de Hong Kong para evadir las inspecciones de la FDA es innecesario. Ya sea que los bienes se originen en China continental o Hong Kong, el escrutinio de la FDA se aplica igualmente.
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Recientemente, la FDA de los Estados Unidos detuvo automáticamente dos envíos: un lote de peras secas de Hong Kong y otro de calamar de Zhoushan, Zhejiang.
A continuación, desglosaré la lógica regulatoria central de la FDA y las recientes tendencias de aplicación de la ley para ayudar a los exportadores con destino a los Estados Unidos a evitar dificultades:
I. Categorías de productos de alto riesgo para detención automática de la FDA (DWPE) y causas comunes
Según los últimos datos de advertencia de 2025, los siguientes productos están viendo un aumento marcado en las tasas de detención:
1. Productos alimenticios (más del 85% de las detenciones)
1.Frutas y conservas secas(Pulpa Longan, peras secas, batatas fritas): detenido debido al excesivo dióxido de azufre o el uso ilegal de ácido ciclámico (ciclamato de sodio).
2.Productos acuáticos y mariscos procesados(Carpa de hierba, calamar, abulón enlatado): detenidos para errores de etiquetado (por ejemplo, declaraciones de alérgenos faltantes o texto en inglés) o fallas de control de procesos (por ejemplo, esterilización de calidad inferior).
3.Jugos/bebidas: Detenido para edulcorantes ilegales, residuos de pesticidas o etiquetado de ingredientes inexactos.
2. Dispositivos médicos
Causas de detención comunes: no completar el registro de la FDA (número de 510 (k) faltante), etiquetas que carecen de texto en inglés o declaraciones "fabricadas por" o reclamos terapéuticos sin fundamento (por ejemplo, comercializar dispositivos de belleza como "equipo médico").
3. Prioridades de aplicación emergentes (2025)
•Dióxido de azufre excesivo: Detenciones de frutas secas asiáticas en un 40% interanual.
•Errores de etiquetado sistemático: Por ejemplo, la carpa de hierba china detenida debido a las instrucciones de inglés faltantes.
•Opacidad de la cadena de suministro: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies que figuran en la "lista roja" (alerta de importación) para sospecha de adulteración.
II. Estrategias de cumplimiento central para evitar la detención automática
1. Medidas preventivas: alinear el cumplimiento de la lógica reguladora de la FDA
1.
Registro de la FDA:
• Los fabricantes de alimentos deben obtener un número de registro de la FDA. Los alimentos ácidos (por ejemplo, productos enlatados) requieren FCE adicional (notificación de contacto de alimentos) y SID (identificador de envío).
• Los dispositivos médicos de clase II deben completar 510 (k)/PMA (aprobación previa al mercado) y actualizar la lista de dispositivos.
2.
Cumplimiento de la etiqueta(33% de las detenciones):
• Elementos obligatorios: nombre del producto en inglés, peso neto, lista de ingredientes, dirección del fabricante (incluida "fabricada por") y declaraciones de alérgenos (consulte mis notas anteriores para más detalles).
3.
Control de calidad:
• Alimentos: para aditivos como el dióxido de azufre/ácido ciclámico, proporcione informes de prueba de laboratorio ISO 17025 por lote.
• Dispositivos médicos: pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993), Radiation Reports (para dispositivos electrónicos).
2. Trazabilidad de la cadena de suministro
1.Use blockchain para documentar fuentes de materia prima (por ejemplo, certificados de residuos de pesticidas para proveedores de pulpa de Longan).
2. Proveedores de logística evidentes que figuran en alertas de importación (sus violaciones pasadas pueden desencadenar detenciones asociativas).
Iii. Proceso de respuesta de emergencia para productos detenidos (por guía de oficiales de la FDA)
Si recibe una FDAAviso de detención, siga este flujo de trabajo priorizado:
Paso 1: actuar dentro de la ventana dorada de 72 horas
Confirme el tipo de detención:
•DWPE (detención sin examen físico): Indica que su empresa está en la lista roja. Envíe evidencia correctiva para solicitar la eliminación.
•Con examen: Coopere con el muestreo de la FDA (envíe muestras a laboratorios acreditados para volver a probar; consultarnos para obtener apoyo).
Paso 2: Análisis de causa raíz y presentación de evidencia
1.Falta de registro de la FDA: Registro de expedición (puedo ayudar con presentaciones urgentes para alimentos/dispositivos médicos de clase I) y proporcionar registros de producción para demostrar el cumplimiento.
2.Errores de etiqueta: Reimpresión de las etiquetas dentro de las 72 horas y envíe comparaciones de lado a lado para su aprobación.
3.Pruebas fallidas: Proporcione informes de reacción de terceros + planes de mejora de procesos (por ejemplo, ajuste de métodos de fumigación de azufre para las frutas preservadas).
Paso 3: Elementos clave de una respuesta formal de la FDA
Envíe un paquete a través de la plataforma ESubMitter, que incluya:
• Evidencia correctiva (informes de prueba, muestras de etiquetas, números de registro).
• Planes de acción preventiva (por ejemplo, informes de auditoría de proveedores).
• Una declaración de cumplimiento firmada por el representante legal de la Compañía (notarizado).
Paso 4: Retiro de la lista roja (alerta de importación)
Si se enumera, debe:
• Presentar 5 lotes de informes de prueba compatibles.
• Prepárese para las posibles auditorías en el sitio de la FDA (tasa de aprobación del 65%).
• Tiempo de procesamiento promedio: 2 meses.
IV. La esencia de la aplicación de la FDA
La aplicación de la FDA se centra enprevención de riesgos, no inspección de calidad. Las detenciones se basan en modelos de datos históricos (por ejemplo, altas tasas de violación para ciertas categorías/regiones de productos), no dirigidos a envíos individuales.
V. Consejo práctico de KDC
1.Proyección mensual: Verifique la base de datos de alerta de importación de la FDA (actualizada todos los martes).
2.Cheques previos a la exportación: Use el sistema de oasis de la FDA para revisar los códigos de violación histórica de su empresa antes de exportar a los EE. UU.
Mantener las exportaciones compatibles a los EE. UU. No se trata simplemente de cumplir con las inspecciones de la FDA, se trata de construir una cadena de confianza transfronteriza sostenible. Para estrategias específicas de casos o plantillas de diagnóstico de cumplimiento empresarial, no dude en comunicarse.
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