El tema de hoy es "seductor y provocativo". Rediante, la FDA ha recordado a un lote de dulces que contienen ingredientes cancerígenos en 8 estados. Detrás de este incidente se encuentra una gran oportunidad y un desafío para las empresas nacionales de suplementos de salud chinos que miran la expansión en el mercado estadounidense.
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I. El incidente de retiro de la FDA: una señal de advertencia del mercado
Una noticia me llamó la atención: Golden Crop Candy, importado de China por Blooming Import Inc., con sede en Nueva York, fue retirado del mercado por contener ácido rojo 18 como agente colorante.
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Se retiró un dulce más vendido vendido en los Estados Unidos debido a ingredientes cancerígenos
Este dulce se describió como "en color dorado y dulce en aroma", se vendió principalmente en supermercados asiáticos. El tinte se usa principalmente para colorear cuero, plásticos, medicamentos para madera y cosméticos. Se ha prohibido en los EE. UU. Debido a los estudios que lo vinculan con el TDAH y el cáncer.
Aún más vergonzoso: también se descubrió que los dulces contenían tintes azules 1 y rojo 40. Si bien estos dos tintes están en la lista de aditivos aprobada por la FDA, no figuraban en la etiqueta del producto.
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La FDA establece explícitamente que algunas personas pueden ser alérgicas a los aditivos de color, por lo que deben estar claramente etiquetados en los productos.
Blooming Import Inc. retiró voluntariamente sus dulces de cultivos dorados de 10 onzas, con productos afectados vendidos en 8 estados de EE. UU.: Nueva York, Pensilvania, Maryland, Nueva Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware y Texas.
La FDA clasificó este retiro como "Clase II", definiéndolo como "una situación en la que el uso o exposición a un producto violador puede causar consecuencias adversas de salud temporales o médicamente reversibles".
¿Esto te hace estallar con un sudor frío?
Para las empresas de suplementos de salud que planean ingresar al mercado estadounidense, esta noticia es una llamada de atención:
La FDA aplica regulaciones extremadamente estrictas sobre las violaciones de aditivos alimentarios puede tener graves consecuencias.
II. Mercado de suplementos de salud actuales del estado de EE. UU.: Oportunidades masivas en medio de una regulación estricta
Según las estadísticas y pronósticos de Qyr (Hengzhou Bozhi), las ventas de suplementos de salud global alcanzaron 81.57 billonin2323, con un anexo105.51 mil millones para 2030, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de 3.8% (2024-2030).
Como uno de los mercados de suplementos de salud más grandes del mundo, Estados Unidos ve una creciente demanda de productos de salud.
Amigos, este es un mercado donde coexisten las crisis y las oportunidades.
El incidente de retiro de dulces de la FDA nos dice:
El cumplimiento es el primer umbral para ingresar al mercado de suplementos de salud de EE. UU. Y el salvavidas para mantener el desarrollo comercial.
Iii. Tendencias regulatorias de la FDA: los requisitos de cumplimiento más estrictos están tomando forma
La FDA lanzó una serie de nuevas regulaciones en enero de 2025, incluidos los mandatos para el etiquetado nutricional delantero en la mayoría de los alimentos que ya tienen etiquetas de datos nutricionales, lo que permite a los consumidores comparar rápidamente el contenido nutricional mientras navega por los productos.
Además, la FDA actualizó las pautas sobre el etiquetado de alérgenos alimentarios importantes, enfatizando que las etiquetas de los alimentos deben declarar alérgenos importantes incluso si están presentes como sub-ingredientes o "aditivos incidentales".
Estos cambios regulatorios imponen mayores requisitos de cumplimiento a las empresas de suplementos de salud que planean ingresar al mercado estadounidense.
IV. Cómo crear un suplemento de salud más vendido: un análisis de proceso completo desde la I + D hasta el marketing
Según el análisis de mercado anterior, desglosemos el proceso completo de crear un suplemento dietético más vendido en el mercado estadounidense:
1. Investigación de mercado y posicionamiento
Primero, comuníquese con los socios para aclarar la categoría de suplementos de salud objetivo o el producto más vendido para emular.
Realice un análisis de mercado preliminar para evaluar la competencia en la categoría objetivo.
Por ejemplo, compile una lista de los 30 suplementos más vendidos en la categoría de eficacia relevante de Amazon, luego analice el tamaño del mercado de cada producto, la intensidad competitiva, las oportunidades y los puntos de venta únicos (USPS).
2. I + D de productos y optimización de fórmulas
El éxito de un suplemento de salud depende de su eficacia real.
Revise los documentos clínicos médicos de los últimos tres años en el área de eficacia objetivo para identificar ingredientes demostrados efectivos por ensayos clínicos.
Desarrolle una fórmula formal con un equipo profesional (que generalmente incluye médicos senior, farmacéuticos experimentados e ingenieros de I + D especializados en procesos de producción de suplementos).
Una excelente fórmula de suplemento debería lograr "efectos notables en 3 días, mejoras tangibles en 3 semanas y resultados terapéuticos significativos en 3 meses".
Además, el proyecto de reclamaciones de salud y las reclamaciones de la estructura-función de conformidad con los requisitos de la FDA, cada uno respaldado por una serie de estudios médicos clínicos correspondientes.
3. Verificaciones de cumplimiento y diseño de embalaje
Este paso debe adherirse estrictamente a las regulaciones de la FDA, incluidos los requisitos de etiquetado, la divulgación de ingredientes y las restricciones a las reclamaciones de salud.
El diseño del empaque debe equilibrar el cumplimiento de la FDA con el atractivo llamativo de la efectividad del marketing, la comunicación USP, los desencadenantes de la "pendiente resbaladiza" psicológica y la creación del deseo.
4. Producción y control de calidad
Establezca un riguroso sistema de control de calidad alineado con las buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA (CGMP) para garantizar la consistencia, la potencia y la pureza del producto.
Esto incluye probar materias primas, productos terminados y condiciones de almacenamiento; mantener registros por lotes y trazabilidad; y gestión de protocolos de capacitación y saneamiento del personal.
5. Promoción de listado y marketing
Lista de productos en plataformas como Amazon, Tiktok y Temu; Configure las campañas de publicidad de Amazon con grupos de anuncios específicos y palabras clave.
Cree contenido de marketing, como críticas positivas, guiones de promoción de video y scripts de transmisión en vivo.
V. Pultices clave para las compañías de suplementos de salud chinos que se expanden en el mercado estadounidense
A pesar del gran potencial, las empresas de suplementos de salud nacional enfrentan riesgos significativos al ingresar al mercado estadounidense. A continuación se muestran las principales "trampas":
1. Riesgos de cumplimiento bajo una estricta regulación de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aplica una estricta supervisión de los suplementos de salud.
Los suplementos tienen prohibido hacer reclamos de enfermedades, lo que implica que pueden tratar, curar o prevenir enfermedades específicas.
Las violaciones pueden conducir a consecuencias graves, incluidos los retiros de productos, las cartas de advertencia u otras acciones de aplicación.
Recuerde: bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA no tiene autoridad para aprobar suplementos antes de ingresar al mercado.
Esto significa que los fabricantes tienen toda la responsabilidad de garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la etiqueta.
2. Riesgos ocultos de ingredientes y etiquetas no coincidentes
Como se ve en el recuerdo de los dulces de la cosecha dorada, los ingredientes no revelados, incluso si lo aprueban los retiros del gatillo de la FDA-Can.
Del mismo modo, para los suplementos dietéticos, los fabricantes deben informar todos los eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días posteriores a la recibirlos.
3. Riesgos de cumplimiento en las reclamaciones de marketing
En los EE. UU., Los suplementos dietéticos solo pueden hacer que las reclamaciones de "estructura" describan cómo el producto afecta la estructura o la función del cuerpo, y estas afirmaciones deben estar respaldadas por la evidencia científica.
4. Instalaciones de producción no conformes con estándares GMP
La FDA exige buenas prácticas de fabricación (CGMP) para suplementos dietéticos para garantizar la calidad del producto, la consistencia y la seguridad.
Las empresas deben implementar CGMP para evitar la contaminación, el etiquetado incorrecto o los productos de calidad inferior.
Las instalaciones de producción que no cumplan con los estándares GMP pueden enfrentar el rechazo de sus productos en el mercado estadounidense.
A medida que crece la demanda de los consumidores de productos de salud y bienestar, junto con las regulaciones de la FDA en evolución, los exportadores de suplementos de salud chinos deben abordar el mercado estadounidense con mayor precaución y profesionalismo.
Las empresas que pueden crear productos diferenciados de alta calidad bajo cumplimiento, junto con estrategias de mercado efectivas, aprovecharán las oportunidades en este mercado dinámico.
