La certificación CGMP de la FDA de EE. UU. (Buenas prácticas de fabricación) es un requisito obligatorio para que los productos farmacéuticos ingresen al mercado estadounidense, con un riguroso proceso de aprobación que incluye inspecciones en el sitio. Recientemente, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, denominado "Ruibo Suzhou"), una subsidiaria de Jiuzhou Pharmaceutical, aprobó la inspección en el sitio de la FDA con un resultado "NAI" (sin acción indicado), que marca algunos de sus farmacéuticos activos (APIS) (APIS) que ahora se encuentran con los calculados de los Estados Unidos. A continuación se muestra un análisis detallado:
I. ¿Por qué los medicamentos deben exportarse a los Estados Unidos aprobar la certificación CGMP?
1.
Requisito obligatorio legal
Según el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (21 CFR Parts 210 y 211), todos los productos farmacéuticos (incluidas las API) que ingresan al mercado estadounidense deben obtener la aprobación de la FDA, y sus procesos de fabricación deben cumplir estrictamente con los estándares CGMP¹⁴. CGMP enfatiza la gestión dinámica de calidad, que cubre todo el proceso de producción (por ejemplo, validación de equipos, control de procesos y documentación). Esto garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad consistente de los medicamentos.
2.
Acceso al mercado y confianza del consumidor
La certificación CGMP es uno de los estándares globales más estrictos para la fabricación farmacéutica. Lograr esta certificación demuestra que el sistema de gestión de calidad de una empresa cumple con los puntos de referencia internacionales, mejorando la confianza entre los clientes internacionales (especialmente en mercados regulados como Europa y los Estados Unidos) e impulsando la competitividad en la obtención de pedidos.
3.
Mitigación de riesgos
Las empresas que no pasan la certificación CGMP pueden tener sus productos bloqueados por la FDA, enfrentar prohibiciones de importación o incluso disputas legales. Por ejemplo, los procesos de fabricación no validados o los registros de datos incompletos podrían conducir a fallas de inspección.
II. ¿Cómo funciona la certificación CGMP? ¿Se requiere una auditoría de fábrica en el sitio de la FDA?
El proceso de certificación consta de dos etapas básicas, con una inspección de la FDA en el sitio que es obligatorio:
Etapa 1: Presentación de DMF (condición previa)
1.
Envío de un DMF (archivo maestro de medicamentos): los fabricantes de API deben enviar un DMF tipo II a la FDA, detallando datos sobre procesos de fabricación, control de calidad y pruebas de estabilidad para la revisión confidencial de la FDA.
2.
Obteniendo un número DMF: después de la aprobación preliminar de la FDA, se emite un número de registro. Sin embargo, esto no desencadena una inspección en el sitio; Solo sirve como presentación de documentos.
Etapa 2: Inspección en el sitio de la FDA (paso crítico)
1.
Condición de activación: la FDA inicia una inspección en el sitio cuando un usuario final de EE. UU. (Fabricante de formulación) hace referencia al DMF para enviar un ANDA (aplicación de medicamento nuevo abreviado) o NDA (nueva aplicación de medicamentos).
2.
Contenido de inspección:
•
Revisión de seis sistemas: sistema de calidad, gestión de materiales, control de producción, operaciones de laboratorio, equipos e instalaciones, embalaje y etiquetado.
•
Elementos de verificación clave: validación de procesos, validación de limpieza e integridad de datos (por ejemplo, registros de lotes, investigaciones de desviación).
3.
Determinación de resultados:
•
NAI (sin acción indicada): sin defectos; Aprobación otorgada directamente (como en el caso de Ruibo Suzhou).
•
VAI (acción voluntaria indicada): requeridas rectificaciones pero no afectan el acceso al mercado.
•
OAI (acción oficial indicada): defectos severos; Posibles restricciones de exportación.
En resumen, certificación CGMPdebeInvolucre una auditoría de fábrica en el sitio por funcionarios de la FDA, y solo aquellos que pasan la inspección pueden obtener la autorización final de exportación.
Iii. Productos elegibles para la exportación directa por Ruibo Suzhou después de la inspección (ver Figura a continuación): una lectura obligada para vendedores farmacéuticos transfronterizos que buscan etiquetado privado.
IV. Importancia estratégica de la certificación CGMP de EE. UU. Para Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Expansión del mercado global: Abre el acceso al mercado estadounidense para productos existentes y mejora las oportunidades de colaboración en otros mercados globales regulados (por ejemplo, la UE).
2.
Conversión de capacidad y pedido: La capacidad de producción compatible con CGMP de Ruibo Suzhou puede tomar rápidamente órdenes de API de alta gama. Por ejemplo, Entresto y Kisqali son drogas de gran éxito de Novartis y otras compañías farmacéuticas multinacionales con demanda estable.
3.
Competitividad de la industria mejorada: Un resultado de "defecto cero nai" (similar al logro concurrente de Yuan Pharmaceutical) establece un punto de referencia para la gestión de calidad, atrayendo a más clientes internacionales.
Conclusión: La certificación CGMP es un umbral legal para las exportaciones de medicamentos a los EE. UU., Con el requisito central de una auditoría de fábrica en el sitio de la FDA. La exitosa inspección de Ruibo Suzhou otorga "pasaportes" para tres tipos de API (incluida la entrada) para exportar a los EE. UU., Marcando un paso crítico en la estrategia de internacionalización de Jiuzhou Pharmaceutical. Mantener el sistema CGMP (por ejemplo, responder a auditorías no anunciadas) será esencial para consolidar la confianza del mercado.
Los profesionales manejan la sensación de asuntos profesionales gratuitos para consultarnos. Nos especializamos en la cooperación de la cadena industrial transfronteriza, que ofrecemos servicios como consultoría de certificación FDA/EU CE, certificación orgánica (EU/EE. UU.), Certificación Halal para alimentos halal, certificación Kosher, auditorías de instalaciones SQF de EE. UU., Certificación del programa de proveedores FSVP, certificación CCPIT, certificados de venta gratuitos, informes de MSD, certificaciones de transporte aéreo/marinas, UN38.3, y más.
Evite las trampas al expandirse al consultorio estadounidense KDC, una agencia profesional de registro de la FDA de la FDA de los Estados Unidos.
