Ha surgido un nuevo desafío para los exportadores de dispositivos médicos estadounidenses justo antes del 1 de agosto.
Notificación: La tarifa de registro anual de la FDA de EE. UU. Para dispositivos médicos aumentará de 9,280 a 111,423, a partir del 1 de octubre de 2025 (FY2026). Esto marca el mayor aumento de tarifas en la historia.
Además, se han publicado los criterios para exenciones de pequeñas empresas/tarifas reducidas (ver la imagen a continuación): detalles disponibles tras la consulta.
Según los datos de exportación de 2025 e informes de la industria, las exportaciones de dispositivos médicos chinos a los EE. UU. Incluyen principalmente consumibles de bajo valor, dispositivos de uso doméstico y equipos seleccionados de alta gama. A continuación se muestra un desglose de categoría por categoría de productos exportados centrales. Los comerciantes transfronterizos involucrados en las exportaciones de dispositivos médicos de EE. UU. Deben prepararse con anticipación para estas tendencias:
I. Consumibles y aderezos de bajo valor (fuerza tradicional)
Jeringas, agujas y catéteres: Liderando el valor de exportación, con más de $ 224 millones exportados a los EE. UU. En Q 1 2025. Sin embargo, el aumento de los aranceles estadounidenses (ahora 50%) ha aumentado significativamente los costos.
Adertos médicos (gasa, vendajes, algodón): Exportaciones anuales Total ~ $ 769 millones, ampliamente utilizadas en entornos de emergencia y quirúrgicos.
Guantes médicos (incluidos guantes de goma): Las exportaciones anuales alcanzan $ 442 millones. Los aranceles aumentaron a un 25% en 2024 y pueden aumentar aún más en 2026.
II. Dispositivos de uso doméstico y de monitoreo (categoría de rápido crecimiento)
Concentradores de oxígeno y ventiladores: Representado por Yuwell Medical, las exportaciones de ventiladores domésticos crecieron en más del 15%. Los productos de emergencia con certificaciones de la UE han aumentado las ventas de EE. UU.
Termómetros y monitores de presión arterial: Demanda estable de dispositivos de monitoreo domiciliario (FDA Clase II), que requiere una autorización 510 (k).
Dispositivos de masaje (mascacas de cuello/hombro/ojo): Los dispositivos de masaje estándar necesitan certificación FCC; Aquellos que reclaman "alivio del dolor" requieren la aprobación de la FDA Clase II.
Iii. Dispositivos médicos de alta gama (avances tecnológicos)
Endoscopios: El valor de exportación aumentó 41.25% interanual en Q 1 2025, emergiendo como un producto estrella, vendido principalmente a los EE. UU. Y la UE.
Equipo de imágenes médicas (ultrasonido, monitores): Monitores de Mindray y los escáneres de CT de United Imaging están acelerando la expansión global. Las características de diagnóstico asistidas por AI mejoran la competitividad.
Robots quirúrgicos: El robot laparoscópico de Microport (Toumai) desafía el dominio Da Vinci de Da Vinci de Surgical intuitivo, apuntando a 500 instalaciones en 2025. Los dispositivos neurointervencionales también están ganando tracción.
IV. Categorías significativamente afectadas por tarifas y cumplimiento
Productos sensibles a la tarifa:
Componentes del ventilador: Las tarifas combinadas ahora alcanzan el 35%.
Implantes ortopédicos (articulaciones, tornillos de hueso): Los productos de Weigao Group enfrentan la presión arancelaria, pero las actualizaciones de impresión 3D están ayudando a mantener las exportaciones.
Productos de alto nivel de riesgo:
Dispositivos de belleza (RF/Laser): Clasificado como FDA Clase II, que requiere 510 (k) de liquidación. Las etiquetas deben especificar "en venta solo a médicos con licencia".
Terapias de pulso eléctrico (por ejemplo, dispositivos TENS): Las funciones "terapéuticas" erróneas pueden conducir a la detención de la FDA.
Resumen y tendencias
Categorías centrales: Consumibles de bajo valor (jeringas, apósitos) y dispositivos domésticos (ventiladores, termómetros) siguen siendo la base de exportación pero enfrentan desafíos duales: tarifas estadounidenses (algunas superiores al 50%) y el cumplimiento de la FDA.
Conductores de crecimiento emergentes: Dispositivos de alta gama como endoscopios, IA IMA (Shukun Tech) y robots quirúrgicos (Tianzhihang) están rompiendo barreras técnicas, convirtiéndose en motores de crecimiento estructural.
Estrategias corporativas: Las empresas líderes (Mindray, Microport) mitigan los aranceles a través de fusiones, adquisiciones y producción local (por ejemplo, fábricas en Vietnam) mientras aceleran las certificaciones de la FDA para asegurar el acceso al mercado.
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