Requisitos reglamentarios y de certificación para la industria de productos sanitarios.

Como producto directamente relacionado con la salud del consumidor, los productos sanitarios enfrentan diferentes regulaciones y requisitos de certificación en diferentes países y regiones. Los siguientes son marcos regulatorios para varios mercados clave:
- EE.UU.: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) regula los suplementos para la salud según la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA). Las empresas deben garantizar que sus productos sean seguros, pero los suplementos dietéticos no requieren la aprobación de la FDA antes de ser comercializados. Las empresas de productos para la salud están obligadas a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y garantizar la exactitud del etiquetado de los productos, prohibiendo declaraciones falsas o engañosas.
-UE: La UE tiene regulaciones estrictas sobre productos sanitarios y los productos deben cumplir con el Reglamento sobre complementos alimenticios (2002/46/CE). Cualquier producto sanitario debe ser aprobado por cada estado miembro antes de salir al mercado, y la etiqueta no puede afirmar que el producto trata enfermedades, y la declaración de salud debe estar certificada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
- China: Los productos sanitarios en el mercado chino requieren la aprobación de la Administración Estatal de Regulación del Mercado. Las empresas deben proporcionar evidencia científica para demostrar la eficacia de sus productos y controlar estrictamente el etiquetado y el lenguaje promocional. Además, el mercado interno tiene altos requisitos regulatorios para los productos sanitarios importados, los cuales deben pasar por procedimientos de presentación o registro.
La importancia de la certificación: para mejorar la confianza del consumidor y la competitividad del mercado, muchas empresas de productos sanitarios eligen certificaciones de terceros, como las normas NSF, USP o ISO, que pueden garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos.