Recientemente, muchos nuevos exportadores de comercio electrónico transfronterizo dirigidos al mercado estadounidense han encontrado "problemas de autorización aduanera" comunes: o sus informes de prueba de COA enviados (Certificado de Análisis) no son reconocidos por la Aduana de los Estados Unidos; se olvidan de realizar pruebas de COA; O sus etiquetas de nutrición alimentaria no cumplen con los requisitos de la FDA ... Hoy, me centraré en COA.
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A continuación se muestra un análisis de los problemas centrales relacionados con las pruebas de metales microbiológicos y pesados en COA (Certificado de Análisis) para suplementos alimenticios/dietéticos exportados a los EE. UU., Según las regulaciones de los Estados Unidos y las consultas comunes del cliente:
I. ¿Aduanas de EE. UU. Verifica los artículos microbiológicos y de metal pesado en COA?
1.
Mecanismo de inspección directa
1.
Supervisión dirigida por la fda: Aduanas de EE. UU. Y la FDA aplican conjuntamente las regulaciones de alimentos de importación. Bajo elLey federal de alimentos, drogas y cosméticos (Ley FD&C)y elPrograma de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)Los importadores deben proporcionar documentación que pruebe la seguridad del producto.
2.
Riesgo de detención automática: Si los datos históricos o las evaluaciones de riesgos de la FDA indican que una categoría de productos plantea riesgos de contaminación de metales pesados/microbiológicos (p. Ej., Productos herbales ayurvédicos indios, una vez se enumeraron en la lista de "detención sin examen físico (DWPE)" debido a un plomo y mercurio excesivos), se activará un procedimiento de detención automático. En tales casos, COA sirve como evidencia crítica para levantar la detención.
1.
Requisitos de prevención de cumplimiento de la plataforma
Las plataformas de comercio electrónico como Amazon exigen a los vendedores que carguen COA antes de enumerar los productos. La aprobación de la plataforma es una condición previa para la autorización aduanera. Si una plataforma identifica los informes de prueba faltantes, el producto se eliminará, retrasando indirectamente la autorización aduanera.
II. Parámetros de prueba obligatorios en COA: requisitos específicos para metales pesados y microorganismos
1.
PERA FDA, Amazon y NSF/ANSI Standard 173, los parámetros y límites de prueba obligatorios son los siguientes:
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Requisitos de resultados: Todos los elementos de metal pesado deben estar marcados "pase", y los métodos de prueba deben cumplir con los estándares NSF/ANS o USP.
1.
Prueba microbiológica
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Estándares de método: Las pruebas deben usar Métodos estándar USP 2021/2022 o NSF/ANS.
Iii. ¿Por qué las pruebas de terceros son obligatorias?
1.
Requisitos regulatorios y de plataforma
1.
Acreditación de laboratorio ISO 17025: La FDA y Amazon requieren explícitamente que COA sea emitido por laboratorios acreditados por ISO/IEC 17025 para garantizar que los procesos de prueba cumplan con los estándares de precisión internacional (por ejemplo, desviación de cuantificación de componentes inferiores o igual al 5%).
2.
Verificación de institución específica: Amazon solo acepta informes de validación de NSF, UL y Eurofins. Para los potenciadores funcionales y los suplementos para la pérdida de peso, se requiere una detección adicional de ingredientes farmacéuticos activos (API).
1.
Mitigar riesgos comerciales y legales
1.
Falsificación y falsificación de datos: Las pruebas de terceros evitan que los fabricantes falsifiquen datos (por ejemplo, los ingredientes reales son menos del 80% de las reclamaciones etiquetadas). Amazon una vez exigió la verificación de terceros debido a suplementos de salud falsos generalizados.
2.
Transferencia de responsabilidad: Si un producto causa incidentes de seguridad (por ejemplo, envenenamiento por metales pesados), los informes de terceros pueden servir como evidencia legal de que los importadores han cumplido las obligaciones de FSVP, evitando multas sustanciales.
1.
Capacidad técnica y consistencia estándar
1.
Prueba de componentes complejos: Los extractos de plantas y otros componentes difíciles de cuantificar requieren equipos de alta precisión como HPLC-MS (espectrometría de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento). Los laboratorios de terceros poseen capacidades especializadas (por ejemplo, detectar residuos de pesticidas a 0.01ppm).
2.
Consistencia del método: Los laboratorios privados pueden desviarse de los estándares USP/NSF, mientras que los laboratorios acreditados deben utilizar métodos unificados, asegurando los resultados reconocidos a nivel mundial.
IV. Consecuencias del incumplimiento
1.
Acciones aduaneras: Los bienes pueden ser detenidos, destruidos o devueltos. Las empresas se incluirán en la lista de "detención sin examen físico (DWPE) de la FDA, sujeto a una inspección del 100% para todas las exportaciones posteriores.
2.
Plataforma Delisting: Los productos que faltan la verificación de Amazon se prohibirán de las ventas, y las apelaciones requieren un pago de tarifas de prueba.
3.
Responsabilidad legal: Si los consumidores se enferman debido a la contaminación, las empresas pueden enfrentar demandas colectivas e investigaciones penales por parte de la FDA (consulte los casos históricos: muertes repentinas causadas por píldoras de pérdida de peso que contienen sildenafil).
V. Contradas críticas para la autorización de aduanas de los Estados Unidos de alimentos/suplementos dietéticos
Los metales pesados y las pruebas microbiológicas son obligatorias en COA para la autorización aduanera, ya que la FDA clasifica tanto como amenazas de alto riesgo para la salud pública. Las pruebas de terceros son obligatorias.
Nota: Priorice instituciones reconocidas por la plataforma como NSF o Eurofins. Confirme simultáneamente que las fábricas cumplen con CGMP (21 CFR Parte 111) para garantizar el cumplimiento de la cadena completa desde la producción hasta la autorización de aduanas.
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