Porcelana
Estándares regulatorios: El estándar nacional de seguridad alimentaria "Alimentos saludables" (GB 16740-2014) es el estándar fundamental para los alimentos saludables en China y estipula la definición, clasificación de productos, requisitos técnicos, métodos de inspección y otros contenidos de los alimentos saludables. Además, también existe una serie de normas de inspección y prueba relacionadas. Por ejemplo, la norma nacional de seguridad alimentaria "Determinación de ácido alfa-linolénico, ácido eicosapentaenoico, ácido docosapentaenoico y ácido docosahexaenoico en alimentos saludables" (GB 28404-2012) se utiliza para regular los métodos de detección de diversos componentes en los alimentos saludables.
Sistema de Registro y Archivo: Los productos sanitarios deben gestionarse mediante registro o archivo. Los productos sanitarios registrados deben someterse a estrictas pruebas y aprobaciones en materia de seguridad, funciones sanitarias y muchos otros aspectos. Aunque el proceso de presentación de productos sanitarios está relativamente simplificado, aún es necesario presentar materiales relevantes, como fórmulas de productos y procesos de producción, para garantizar la calidad y seguridad del producto.
Estados Unidos
Marco regulatorio: Se basa principalmente en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA). Esta ley reconoce la Farmacopea de los Estados Unidos - Formulario Nacional (USP-NF) como la compilación oficial de estándares de calidad para suplementos dietéticos, pero su aplicación no es obligatoria.
Estándares USP: Están formulados por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos. Las monografías supervisan los elementos utilizados como ingredientes dietéticos y suplementos dietéticos y proporcionan especificaciones públicas, incluidos requisitos de calidad para los ingredientes, control de contaminantes, etc. Los capítulos generales también contienen métodos analíticos, como pruebas e información de ensayos, para ayudar a garantizar la calidad de los suplementos dietéticos.
Requisitos de cGMP: los fabricantes deben seguir las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), que cubren todos los aspectos del proceso de producción, como las calificaciones del personal, las instalaciones de la planta, los procesos de producción y el control de calidad, para garantizar la consistencia, pureza, resistencia y composición de productos.
Australia
Certificación TGA: Australia es el único país del mundo que incorpora la producción de productos nutricionales para la salud en la gestión de medicamentos. Su Administración de Productos Terapéuticos (TGA) tiene una supervisión muy estricta sobre los productos sanitarios. Los productos sanitarios que han obtenido la certificación TGA deben pasar por más de 600 inspecciones de calidad desde la materia prima hasta el producto terminado y tener altos estándares en términos de procesos de producción, control de calidad y seguridad.
Requisitos de ingredientes: Existen regulaciones estrictas sobre los ingredientes de los productos para la salud, incluido el origen, la pureza y la calidad de las materias primas, para garantizar la seguridad y eficacia de los ingredientes. Mientras tanto, está prohibido añadir determinadas sustancias nocivas e ingredientes farmacológicos no aprobados a los productos sanitarios.
unión Europea
Directivas marco: La Unión Europea ha formulado una serie de directivas marco sobre complementos alimenticios. Cada estado miembro debe formular sus propios reglamentos y normas específicos de acuerdo con estas directivas. Las directivas estipulan los principios básicos como la definición, los requisitos de ingredientes y la identificación en la etiqueta de los complementos alimenticios.
Estándares GMP: Muchos países de la UE exigen que los fabricantes de productos sanitarios sigan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para garantizar la higiene del proceso de producción, el control de calidad y la trazabilidad del producto, a fin de garantizar la estabilidad y confiabilidad de la calidad del producto.
Aprobación de ingredientes: Los nuevos ingredientes utilizados en productos para la salud deben someterse a estrictos procedimientos de aprobación y evaluación de seguridad. Sólo se permite su uso cuando se confirme su seguridad y eficacia.
Japón
Regulaciones relacionadas: Los productos para la salud se denominan "alimentos funcionales saludables" en Japón y están regulados por leyes y reglamentos como la Ley de Promoción de la Salud. Según las diferencias en funciones y seguridad, los alimentos funcionales para la salud se dividen en categorías como alimentos para usos saludables específicos y alimentos con funciones nutritivas.
Sistema de aprobación: Los alimentos para usos sanitarios específicos deben someterse a un estricto proceso de aprobación, que incluye evaluaciones científicas de las funciones de seguridad y salud. Las empresas deben presentar materiales de investigación detallados y documentos de solicitud. Los alimentos con funciones nutritivas están sujetos al sistema de presentación, pero también deben cumplir con las especificaciones de ingredientes y los requisitos de declaración pertinentes.
